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规划要求全面强化检查检验

2020-08-12 16:22

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在专业能力建设方面,两个规划要求加强检验检测、检查、监测评价等技术支撑体系建设,推进基层监管能力标准化建设,加强科技支撑,运用“互联网+”、大数据等实施在线智慧监管。(完)

答:规划强化风险监测、风险评估、风险预警和风险交流,提出科学划分食品生产经营风险等级,加强对高风险食品生产经营企业的监督检查;将“米袋子”“菜篮子”主要产品纳入监测评估范围;全面落实药物医疗器械警戒和上市后研究的企业主体责任,对上市产品开展风险因素分析和风险效益评价;建立医疗器械产品风险评估机制和分类目录动态更新机制。

药品方面,从源头全面提高药品的安全性和有效性,对已批准药品加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,对新申报药品严格审评审批要求。鼓励研发创新,推进药品上市许可持有人制度试点,加强药品研发数据保护,推进药品医疗器械注册审评项目政府购买服务试点,对具有临床价值的创新药和临床急需药品实行优先审评审批。

答:两个规划强调治理关口前移、源头把控。在食品方面,提出开展食用农产品源头治理,实施高毒、高残留农药替代行动,主要农作物病虫害绿色防控覆盖率达30%以上,农药利用率达40%以上,主要农产品质量安全监测总体合格率达到97%以上。

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答:在完善标准方面,食品规划提出,制修订不少于300项食品安全国家标准,制修订、评估转化农药残留限量指标6600余项、兽药残留限量指标270余项;药品规划提出,继续开展药品标准提高行动计划,修订完成国家药品标准3050个、医疗器械标准500项。

食品规划提出,严把食品生产经营许可关;落实地方尤其是县级政府保障食品安全责任,加大对校园、小摊贩等重点区域和对象的日常监管;对冷链贮运等重点环节强化监管;实施餐饮业质量安全提升工程,全面推行“明厨亮灶”;实施进口食品安全放心工程,推动特色食品加工示范基地建设。

药品规划提出,对企业开展质量管理全项目检查,加大注册检查、飞行检查和境外检查频次;国家级每年全覆盖检查境内血液制品和疫苗生产企业;每年对40-60个进口药品品种开展境外生产现场检查;“十三五”期间,实现对进口高风险医疗器械产品全覆盖检查,对经营无菌、植入性医疗器械及体外诊断试剂的企业全覆盖检查,对储运有特殊要求的医疗器械经营企业实现每年全覆盖检查。

在专业人才队伍建设方面,两个规划提出加快建立职业化检查员队伍,鼓励人才向监管一线流动。药品规划提出,探索创新药品医疗器械审评机构体制机制和法人治理模式,建设国家级审评中心,建立以临床为核心的药品医疗器械审评机制。

规划要求全面强化检查检验。食品规划提出,对食品生产经营者每年至少检查1次;食品安全抽样检验覆盖所有食品类别、品种;进口食品监督抽检产品种类实现全覆盖。

药品规划提出,加强药品研制、生产、流通、使用环节监管,建立药品档案,实施全生命周期管理制度。淘汰长期不生产、临床疗效不确切、安全风险大的品种。规划提出全面实行基层网格化监管,及时排除风险隐患,避免出现监管死角。